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真实世界研究支持:从研究设计到证据整理

ReHealth Core 为药企提供真实世界研究的数据治理、研究设计与因果分析支持。药品或器械注册申报须按适用法规、研究方案和监管要求独立开展。

开放带干预轨迹的动态患者数据集,价值远超静态历史数据。PSM因果分析可直接复用于临床试验设计优化,产出符合NMPA要求的真实世界证据。

RWE
真实世界研究方法支持
PSM
因果分析可复用于临床设计
4类
数据交付方式可选
合规
PIPL · 伦理审批 · 审计日志
核心挑战

真实世界研究的三个数据困境

📂
静态数据价值有限
传统医疗数据库多为静态历史记录,缺乏干预轨迹和动态随访数据,无法支持需要纵向数据的真实世界有效性研究。
⚖️
因果证据难以获取
监管机构越来越要求真实世界证据具有因果解释力,而非简单相关性。但在非RCT场景下获得可信的因果证据,方法论壁垒极高。
🔒
数据合规壁垒
《个人信息保护法》《数据安全法》对医疗数据处理提出严格要求,药企难以直接获取和使用患者数据,合规成本极高。
解决方案

四类研究用途的数据与分析支持

01
靶点发现与生物标志物研究
开放带SHAP特征归因的真实世界患者数据,支持药企识别心脑血管疾病的关键风险因子和潜在靶点。动态数据集包含干预前后的生物标志物变化轨迹。
SHAP纵向轨迹生物标志物
02
患者分层建模
基于16维临床特征和风险评分,支持药企对目标适应症人群进行精细化分层,识别最可能从特定干预获益的患者亚群,优化临床试验的入组标准。
16维特征患者亚群入组优化
03
临床试验设计优化
ReHealth Core的PSM因果分析框架可直接为临床试验提供历史对照数据和倾向评分模型,支持单臂试验设计的外部对照构建,降低试验样本量需求,缩短试验周期。
外部对照样本量优化历史对照
04
研究证据准备支持
输出方法说明、数据质量检查、匹配质量评估、效应量和适用范围声明,支持真实世界研究的内部评估与研究材料准备。该等材料不构成注册申报结论或监管认可;具体申报需另行完成适用的验证与合规工作。
RWE研究设计方法文档
数据交付方式

四种灵活的数据获取模式

📊
脱敏CSV数据集
按适应症、样本量、随访时长定制的脱敏患者数据集,含干预轨迹和结局指标,适合内部建模和分析。
🔌
安全API接口
通过加密API实时查询患者风险评分和特征归因,适合需要将ReHealth数据集成到药企内部分析平台的场景。
📋
分析报告
输出研究方法、质量检查、效应量和适用范围说明,供项目团队开展内部评估与研究材料准备;是否用于申报及其适用性需由申办方和专业顾问独立判断。
🏖️
数据沙箱
在ReHealth Core安全计算环境中分析数据,数据不出域,药企研究人员可在沙箱内运行自有分析代码,适合合规要求最严格的场景。
数据合规保障

六重合规保障,满足最严格要求

🔒
全部数据脱敏处理
所有数据在进入分析流程前完成本地脱敏处理。
📋
符合个人信息保护法
满足《个人信息保护法》的全部数据处理合规要求。
🏛️
伦理委员会审批
数据收集和使用均通过机构伦理委员会审查批准。
📝
数据使用协议保护
所有数据授权均通过正式数据使用协议(DUA)约束。
🚫
禁止再识别条款
协议明确禁止任何形式的个人数据再识别尝试。
📊
审计日志全程留存
所有数据访问和分析操作均有完整审计日志留存。
常见问题

药企合作常见问题

ReHealth Core 如何支持真实世界研究?
可支持数据治理、研究方案讨论、匹配质量评估、效应量和适用范围说明。PSM 只能降低可观测混杂的偏倚,不替代前瞻性验证或适用法规要求。任何 NMPA 注册申报均需按相应药品或器械的要求独立完成。
带干预轨迹的数据相比静态数据有什么优势?
静态历史数据只能支持横截面分析,无法观察干预前后的动态变化。带干预轨迹的纵向数据可以支持:①干预有效性的真实世界验证;②基于干预响应的患者亚群发现;③外部对照组构建(用于单臂试验设计)。
目前数据库覆盖哪些适应症?
当前主要覆盖心脑血管相关适应症,包括高血压、高血脂、2型糖尿病(作为心血管风险因子)和综合心血管疾病风险。随着接入机构的扩展,覆盖范围将持续增加。

准备好了解更多?

联系我们,了解ReHealth Core如何为您的真实世界研究提供数据和因果分析支持。

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核心结论

真实世界研究的关键不在于数据量,而在于研究问题、数据质量、干预轨迹、方法选择和适用范围是否经得起审查。ReHealth Core 提供研究支持与证据整理;注册路径、临床验证和监管结论由相应主体按适用要求独立完成。